玉叶金花清热片

【药品名称】

通用名称：玉叶金花清热片

汉语拼音：Yuyejinhua Qingre Pian

【成 份】玉叶金花、穿心莲、栀子、倒扣草、玄参、人工牛黄。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显褐绿色至黑褐色；气微，味苦。

【功能主治】清热解表，利咽消肿。用于急性咽炎属风热证者，症见咽痛，咽干灼热，咽粘膜、悬雍垂红肿，咽后壁淋巴滤泡等.

【规 格】每片重0.4g。

【用法用景】口服。一次3片，一日3次。5天为一个疗程。

【不良反应】尚不明确。

【禁 忌】尚不明确。

【注意事项】临床试验中偶见红细胞、血红蛋白及白细胞减少，以及血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）轻度升高，但与药物的关系均为可疑。

【临床试验】

本品于2001年10月经国家药品监督管理局批准临床试验。于2002年2月至2003年8月进行了 II期、 III期临床试验。临床试验采用平行对照、区组随机、盲法（II期为双模拟双盲、 III期为单盲）、多中心试验设计方法，观察了玉叶金花清热片治疗急性咽炎风热证的有效性和安全性，对照药为某药品。II期临床试验完成的总病例数为239例，玉叶金花消热片治疔组119例，对照组120例；III期临床试验完成的总病例数为434 例，玉叶金花清热片治疗组326例，对照组108例。

II期、III期临床试验的纳入标准为：符合急性咽炎诊断标准及中医风热证辨证标准者，急性起病，病程在48小时内。如果受试者发热>38度， 或伴发肺炎和支气管炎，或为化脓性扁桃体炎，则被排除。用药方法：治疗组为玉叶金花清热片，口服，一次3片，一日3次.对照组为某药品，口服，一次2片（重症3片），一日3次。疗程为5天。

疗效评价指标分主要疗效指标和次要疗效指标。主要疗效指标为咽痛，咽干灼热，咽粘膜、悬雍垂红肿等；次要指标为发热，咽后壁淋巴滤泡，咽侧索红肿，恶风等。

疗效方面：II期临床试验：主要疗效指标，组间差别均无统计学意义（P>0.05）。两组综合疗效比较，组间差别均无统计学意义。

III期临床试验的疗效：主要疗效指标：咽痛、咽干灼热、咽粘膜、悬雍红肿记分，治疗第5天的组间差别均有统计学意义（P＜0.05）,治疗组低于对照组。咽干灼热治疗第2天记分下降值的组间差别有统计学意义，治疗组高于对照组。阳性症状体征咽痛、咽干灼热、咽粘膜、悬雍垂红肿的消失率，治疗5天的组间差别均有统计学意义，治疗组高于对照组。主症积分，治疗第5天的组间差别有统计学意义，治疗组低于对照组。次要疗效指标：咽后壁淋巴滤泡记分，治疗第5天组间差别有统计学意义，治疗组低于对照组。第5天咽后壁淋巴滤泡消失率，组间差别有统计学意义，治疗组高于对照组。第5天症状体征积分，组间差别有统计学意义，治疗组低于对照组。综合疗效：两组综合疔效、痊愈率、总有效率的差别均有统计学意义，治疗组痊愈率、总有效率均高于对照组，PP分析与ITT分析结果一致。

安全性方面：玉叶金花清热片组的安全性数据集为456例。理化检查包括血、尿、大便常规，肝功能（ALT）,肾功能（BUN、Cr）,心电图。临床试验中偶见红细胞、血红蛋白及白细胞减少，以及ALT轻度升髙。但与药物的关系均为可疑。未见与服用玉叶金花清热片有关的不良事件。

 【药理毒理】

非临床药效学试验结果显示：本品体外对柯萨奇病毒B3、B5致Hep-2细胞病变有抑制作用；对甲型链球菌、乙型链球菌、肺炎球菌、卡他球菌有一定的体外抗菌作用；可延迟金黄色葡萄球菌感染小鼠的死亡时间；抑制角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀、 醋酸所致小鼠腹膜炎性溢出、小鼠皮下棉球肉芽肿增生，对小鼠醋酸致痛有明显的镇痛作用；对细菌内毒素所致家兔发热有解热作用；有提高小鼠腹腔巨噬细胞功能、促进 CRBC诱导小鼠血清溶血素生成的作用。

【贮 藏】密封。

【包 装】聚氯乙烯固体药用硬片、 药品包装用铝箔包装，12片X3板/盒。

【有效期】36个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBZ00022014

【批准文号】国药准字Z20090911